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    太阳眼镜美国FBA细说眼镜发美国亚马逊FDA清关那些儿

    帖子创建时间:  2021年02月27日 09:56 评论:0 浏览: 101 投稿

    怎么发货到美国亚马逊仓库?FDA滴珠落球测试美国清关流程

    太阳眼镜做FDA认证落球测试

    太阳镜FDA注册,眼镜FDA认证,太阳眼镜片FDA落球测试,滴珠测试.出口美国眼镜类产品、太阳镜产品都需要办理FDA注册,眼镜(除隐形眼镜外,隐形眼镜属于医疗器械II类)和太阳镜均属于医疗器械I类FDA注册产品范围,另外,清关时还需要提供眼镜片FDA滴珠证明(FDA21CFR801.410ImpactTest),因此,眼镜出口美国需要具备FDA注册和FDA滴球测试证明方可顺利清关销往美国市场。

    一、FDA简介FDA是食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration)的简称。FDA有时也代表美国FDA,即美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。美国FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)下属的公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。FDA主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品等。

    二、眼镜/太阳镜FDA注册(备注:下面所说的“眼镜”通常是指除隐形眼镜外的其他眼镜)太阳镜FDA注册、老花眼镜FDA注册(远视眼镜)、近视眼镜FDA注册、3D眼镜FDA注册、眼镜片FDA注册、3D镜片FDA注册等。 医疗器械FDA注册,根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。除隐形眼镜外其他眼镜包括太阳镜都属于医疗器械I类FDA注册要求,隐形眼镜属于医疗器械II类范畴。对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(GeneralControl),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(PremarketNotification))。因此,眼镜/太阳镜FDA注册只需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)即可。 申请眼镜/太阳镜FDA注册需对FDA法规和工作程序有一定的了解,并能与FDA直接交流,以方便及时反馈,企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

    三、FDA滴珠测试证明FDA对出口美国的镜片(太阳镜、老花镜、防护镜等)需符合21CFR801.410镜片滴球测试。FDA滴球测试,英文:DropBallTest或ImpactResistanceTest,中文:落球测试或耐冲击测试。 什么是FDA滴珠、落球测试?将一钢球从某一高度落在镜片凸面上,观察镜片是否破碎。FDA用来测镜片抗冲击性的。FDA主要是针对镜片做测试,测试时会用夹具将镜框架起来做滴珠测试。 耐冲击镜片相关产品的制造商,在出口美国相关货物时,应注意在美国海关通关时,不仅要提供全部FDA制造商和产品注册号码,也同时需要提供下面的出厂批次质量检验合格文件(很多美国海关已经应用该要求多年):

    发货到美国FBA头程双清到亚马逊仓

    滴珠测试又称落球测试、抗冲击测试。指将测试产品放在试验台面上,将规定重量的钢球从规定跌落高度上自由跌落在产品上,对产品进行冲击,然后检查产品外观及各方面性能。

    眼镜类产品比如太阳镜、光学眼镜、老花镜 VR眼镜等发美国亚马逊FBA的话,清关是不是很麻烦?

    一般的国外清关代理需要什么资质吗?

    眼镜太阳镜出口到美国,出口太阳镜到美国,太阳眼镜出口美国清关

    美国是中国第一眼镜出口目的国,根据美国FDA的相关规定,眼镜是按照医疗器械的要求进行管理的。美国联邦法规21 CRF规定的镜片耐冲击检测符合性要求为:直径为0.625英寸、重量相当于1盎司的钢球,从50英寸高度下落,要求镜片不能有破裂,一般需要有落球测试也叫滴珠测试。

    在此提醒出口美国的相关眼镜企业:一是在出口美国相关货物前,首先需要进行厂家在FDA注册、产品在FDA登记、产品上市登记(510表登记)等一系列程序,否则会被拒绝入境;二是积极关注包括21 CRF在内的相关的技术性法规,在出口前可以提前对相应性能进行检测,避免因不符合而退运造成损失;三是如果在通过美国海关时被抽检,及时关注抽检结果,对不符合要求的相关产品及时申请退运,以防因为产品被销毁而造成更大的损失。

    眼镜在美国被归类为医疗器械额,太阳镜 眼镜出口美国物流专业正规渠道,由国外一级清关代理,量身匹配FDA和滴珠测试!我们做物流,做的是安全稳定,做的是放心省心!眼镜这类产品美国进口需要提供 FDA ,有时候还要提供滴珠测试,如果提供不了这些文件是可能不能进口的,这两个文件均可以提供给客户使用!

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