商家品质管理

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    关于涉及医疗器械相关类目属性调整及严格管控公告

    最后编辑时间:  2018年08月30日 17:57 评论:2 浏览: 40278 投稿

    大家好!

    根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规的规定,1688平台对于医疗器械商品一直是进行限售管控,2018年6月15日起将会进一步加强该类商品的管控。

    为了大家能更清楚了解具体管控的要求,故梳理该知识点,请大家及时了解。

    整体要求:

    1、资质要求:发布医疗器械商品前必须先提供相应的生产/经营资质进行备注,审核通过后方可;

    2、类目要求:医疗器械商品必须发布在医疗器械相关类目中,若类目发布有误,相应的产品信息也会进行处理;

    3、属性要求:医疗器械相关商品都会有一个属性项:药(械)准字,该属性值须如实填写医疗器械注册证号信息,如未填写或虚假填写也会进行处罚;

    资质要求:

    1、根据商家属于生产商/经销商的不同,相应的资质要求也不同,详见下表:

    对应类目或产品

    客户情况

    备注

    所需资质

    上传时选择证书类型

    一类医疗器械相关产品

    生产商/经销商

    两个证书都需要上传

    《营业执照》

    企业基本资格证书 - 营业执照

    《医疗器械注册证》

    经营许可类证书 - 医疗器械注册证

    二类医疗器械相关产品

    生产商

    三个证书都需要上传

    《医疗器械生产企业许可证》

    经营许可类证书 - 医疗器械生产企业许可证

    《医疗器械网络销售备案凭证》

    经营许可类证书 -医疗器械网络销售备案凭证

    《医疗器械注册证》

    经营许可类证书 - 医疗器械注册证

    经销商

    三个证书都需要上传

     

    (批发范围)指的是证书上需备注有“批发”、“批零兼营”字样;

     

    二类相关资质备注后,既可以发二类医疗器械,也可以发一类医疗器械;

    《医疗器械经营企业许可证》(批发范围)

     

    或 《第二类医疗器械经营备案凭证》(批发范围)

    经营许可类证书 - 医疗器械经营许可证

     

    或经营许可类证书 - 第二类医疗器械经营备案凭证

    《医疗器械网络销售备案凭证》

    经营许可类证书 -医疗器械网络销售备案凭证

    《医疗器械注册证》

    经营许可类证书 - 医疗器械注册证

    三类医疗器械相关产品

    生产商

    三个证书都需要上传

    《医疗器械生产企业许可证》

    经营许可类证书 - 医疗器械生产企业许可证

    《医疗器械网络销售备案凭证》

    经营许可类证书 -医疗器械网络销售备案凭证

    《医疗器械注册证》

    经营许可类证书 - 医疗器械注册证

    经销商

    三个证书都需要上传

     

    (批发范围)指的是证书上需备注有“批发”、“批零兼营”字样;

    《医疗器械经营企业许可证》(批发范围)

    经营许可类证书 - 医疗器械经营许可证

    《医疗器械网络销售备案凭证》

    经营许可类证书 -医疗器械网络销售备案凭证

    《医疗器械注册证》

    经营许可类证书 - 医疗器械注册证

    2、资质上传入口:我的阿里 - 服务 - 诚信档案 - 资质证书

    https://work.1688.com/home/page/index.htm?spm=a3602.7662580.0.0.2b566965bsIB64#app/creditdetails/certificateIndex/https://cx.1688.com/certificate/certificateIndex.htm?tracelog=work_4_m_mycertificateTp

    根据资质不同,选择不同的证书类型

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    注:所有的证书类型,必须根据证书上的许可范围来进行选择。如《医疗器械经营许可证》不得选择“医疗器械生产企业许可证”证书类;

     

    若客户已经上传了对应的资质证书,请确认该资质证书已经都是“已上网”的状态,才可以发布商品;

    类目要求:

     

    医疗器械商品必须发布在医疗器械相关类目中,若发布到其他非医疗器械相关的类目,则相应产品信息也会产生违规处罚;

    一级类目

    二级类目

    三级类目

    照明工业

    专门用途灯具

    医疗灯具

    安全、防护

    身体防护

    医用防护服

    橡塑

    医用塑胶制品

    性保健品

    计生用品

    安全套

    性保健品

    计生用品

    其他计生用品

    五金、工具

    剪刀

    医用剪刀

    包装

    胶带

    医用胶带

    医药、保养

    医用材料

     

    医药、保养

    医疗设备

     

    医药、保养

    医疗器具

     

    属性要求:

    1、医疗器械相关商品都会有一个属性项:药(械)准字,该属性值须如实填写医疗器械注册证号信息,如未填写或虚假填写也会进行处罚;

     1

    2、药(械)准字填写提交时,系统会进行核查判断,若存在问题,则会拦截提醒:

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    第一步:请先确认客户填写的“药(械)准字”是否与其证书上的一致?是否已过期?

    (1)若有误请客户修改后重新发布;

    (2)若编号确实已过期,需要客户到当地政府部门重新办证;

     

    第二步:若核实过都填写无误的,或者是许可证上已更新有效期,但政府系统中未更新,则需要客户点击提示文案最右边的“若无误请录入”进行操作,审核通过后再发布产品信息;

    录入链接:https://baike.taobao.com/create.htm?q=&tp=3&fr=tms&ac=17

    包括“基本信息”和“资质”两部分内容需要填写,请完整对照证书上的内容进行填写;

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    根据《医疗器械网络销售监督管理办法》的第八条 “从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案”。该法规于2018年3月1日生效,根据新法规要求,网络销售第一类、第二类、第三类医疗器械,医疗器械的生产或经营单位,均需要到当地市食品药品监督管理局进行医疗器械网络销售备案。


    商家去备案时需要用到的阿里巴巴备案信息:

    1688备案单位:杭州阿里巴巴广告有限公司

    备案号:(浙)网械平台备字[2018]第00001号

    查询链接:http://122.224.216.169:8080/info!new_detail.do?infoType=0&id=67879


    因各地备案的形式不一,可能给客户的是纸质资料,也可能只是在政府官网上进行了公示,故客户提供《医疗器械网络销售备案凭证》主要就是能证明其完成了该备案的相关资料,证明资料拍照、官网公示截图等都可以作为凭证上传审核;

    FAQ: 

    1.阿里巴巴如何发布上架计生用品避孕套?

    将商品发布在"性保健品--计生用品--安全套" 这个类目下,需要按照要求提供相应资质,详情请见:https://club.1688.com/threadview/50869668.htm%EF%BC%89%E8%B5%84%E8%B4%A8%E8%AF%B7%E7%82%B9%E6%AD%A4%E6%8F%90%E4%BA%A4%EF%BC%88https://work.1688.com/home/seller.htm?_path_=sellerBaseNew/creditdetails/certificateIndex%EF%BC%89

     

    2、我怎么才能知道我的产品是第几类医疗器械呢?

    可以看一下您产品包装上的药械准字号

    标有“食药监械()XXXX1XXXXXX号”为一类医疗器械;

    标有“食药监械()XXXX2XXXXXX号”为二类医疗器械;

    标有“食药监械()XXXX3XXXXXX号”为三类医疗器械;

     

    3、我是经销商,医疗器械注册证只有生产商才有,那我怎么提供?

    医疗器械注册证代表的是该医疗器械产品的安全性、有效性通过系统评价允许其销售、使用,故您需要找您的上级供应商给您提供该资质;

     

    4、我去办医疗器械网络销售备案凭证,药监局要求提供平台入驻协议,我提供了诚信通订单合同,但上面公司名不一致怎么办?

    诚信通订单是指您购买我们服务的合同,平台入驻协议请提供注册会员时需要确认的阿里巴巴服务协议:http://terms.alicdn.com/legal-agreement/terms/suit_bu1_b2b/suit_bu1_b2b201703271338_74297.html?spm=a211h4.10560363.0.0.701617ebzZjVZW 给药监局,您可以告知网上入驻都是通过线上点击确认,不会有专门盖章的资料,不过协议中会明确写明平台的公司名,以及在该平台需要遵守的规范。

    (具体提供链接还是打印资料,请根据药监局的要求)

     

    5、医疗器械网络销售备案凭证如何申请?

    去当地食品药品监督管理局进行办理;

     

     

    6、如何快速查询判断器械准字号是否有效?

    医疗器械商品发布都会有一个属性项:药(械)准字,该属性值须如实填写医疗器械注册证号信息,系统也会进行校验,如果未能校验到则按照页面提示到商品百科进行录入审核,并且商品注册证号信息图片需要提交到资质证书; https://work.1688.com/home/page/index.htm?spm=a3602.7662580.0.0.2b566965gb5dGW#app/creditdetails/certificateIndex/https://cx.1688.com/certificate/certificateIndex.htm?tracelog=work_4_m_mycertificateTp

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    7、二类医疗器械证件类型如何选择?

        1)医疗器械生产许可证

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    2)医疗器械经营许可证示例

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    3)二类医疗器械经营备案凭证示例:

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    4)医疗器械网络销售备案凭证/信息表

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    8、医疗器械商品注册证图片展示示例:

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