南京便诊——洁净室运行管理手册

南京便诊 | 创建时间:2014年06月24日 09:05 | 浏览: 313 | 评论: 0
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1、洁净室的管理及定期检查 
1.1洁净室的监测
1.1.1为确保洁净室的净化环境和洁净度,需对洁净室定期监测,监测项目和频
次照有关规定。如有特殊要求,可另行规定。
1.1.2 发现下列情况,高效空气过滤器应予更换:
? 气流速度降到最低限度,即使更换初效和中效空气过滤器后,气流速度仍不
能增大。
? 高效空气过滤器风量为原风量的70%。
? 高效空气过滤器出现无法修补的渗漏(由施工单位定期检测确定)。
1.2洁净室的维护
1.2.1 建立洁净室安全措施综合系统,设置火灾报警、排烟、消防、事故照明等
设施,对制剂中使用化学药品、气体的洁净室,还应根据腐蚀、爆炸、可燃、自燃、
有毒等物品性质采取相应的安全措施。
1.2.2 洁净室的维护管理应包括对洁净室的空气净化设备、配制制剂中使用的物
料、设备和洁净室的操作人员等管理。应建立相应的管理制度,明确管理内容方法和
责任,执行应有记录。
1.2.3除了依靠使用人员日常管理外,应建立洁净室计划检修制度,对洁净室空
调系统和空气净化设备实行定期检修、保养。
2、人员管理
洁净室一有人员进入,其洁净室就将改变。人的外层皮肤不断地向周围环境释放
粒子。之所以发生这一情况,是由于外皮细胞连续不断地被其下的新细胞所替换。服
装与首饰等的磨擦,会增加外皮释放的粒子数量。由于人员在工作时,会有更多的活
动,所以释放的粒子数量也相应增加。
2.1人是污染发生器
由于不可能将人完全密封在微过滤器之中,也不可能给人塑造一个完整的空气动
力学的形状,所以人总是对周围的环境产生影响。对于非常关键的工艺步骤,曾尝试
用自动化装置或机器人取代人员。尽管自动化装置或机器人可以减少向环境释放的粒
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子,但并不能彻底清除粒子。虽然良好的建筑物和良好的送风系统,会使各种生产工
艺有更适宜的环境,从而降低了污染。然而最重要的是,污染控制和洁净室技术是以
高度自觉、高度熟练的人员作为基础的,而这些人员是穿着洁净服按照规定的工序工
作的。
2.2人体粒子释放数量与活动的关系
? 活动内容 每分钟产生的大于等于0.5μm粒子数量(/pc·min
-1)
? 坐姿、站立不动100000
? 坐姿,头臂有动作500000
? 坐姿,臂、腿、头有活动1000000
? 起立2500000
? 慢走5000000
? 正常行走7500000
? 以每秒2.5米速度行走10000000
? 工作时15000000-30000000
2.3洁净室人员工作指南:
? 保持手、指甲、脸部的清洁卫生。人员卫生极其重要。
? 精心挑选设计精良的服装系统。洁净生产用服装系统是由不同部分组成的。这样
的服装系统必须完整,并以正确的方式穿着,以保证其整体的防护性能。
? 进入洁净室前必须清洗眼镜并加以消毒。可是眼镜的例行清洗很容易被忘记。
? 应尽量保持部件与工具洁净。
? 工作只能在洁净的表面上进行。
? 禁止吸烟或使用鼻烟。与不吸烟者相比,吸烟者或使用鼻烟者会向空气中多释放
出几百万个粒子。
? 在洁净室内不得梳头,甚至不能碰头发。
? 在洁净室内一般不允许使用化妆品。所有化妆品都有粒子轻轻附着在皮肤上。如
果说话、咳嗽、打喷嚏、触摸一件物品(比如触摸面罩),这些粒子就会从皮肤上
掉落下来,而有成为污染物的危险。
? 禁止使用指甲油。指甲油一般比指甲硬,所以过一段时间后,指甲油会出现裂痕。
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尘埃与微生物就可藏身其中,并到处传播。
? 洁净室内禁使用首饰及手表。因为它们难于清洗,并可能成为感染源或者是污染
源。
? 洁净室内禁止吃喝,禁止咀嚼口香糖或糖果。
? 不能把洁净服提来提去,人员不能触摸或翻动洁净服。否则手或者手套污染洁净
服的危险会很大。即使搬动洁净服,也会使服装内收信到的粒子散播到周围的环
境中。
? 要避免一切不必要的活动。增加身体的活动会增加体表散发的粒子。人员不必要
的活动会使周围空气形成涡流。建议以慢动作进行生产活动。
2.4洁净室专职管理人员职责
? 了解洁净室构造、净化空调系统的性能及基本操作、简单故障排除。
? 熟知各项仪表性能,并随时记录基本数据。
? 熟知洁净室清扫过程,并定期检查。
2.5洁净工作服
2.5.1洁净工作服用材料选择
? 不起尘,应采用难于引起纤维脱落,穿用较长时间也无断丝现象的纤维;
? 有过滤效果,人体的发尘不应通过面料向外扩散;
? 有防静电性能的不良导体材料;
? 具有穿着舒适、活动方便、不闷热的材料;
? 耐久性较好,因需经常洗涤、重复使用,应具有反复洗涤的耐久性;
? 不宜黏附尘粒,具有耐腐蚀性,操作方便,清洗后不起皱和不需烫熨,不透明等。
表2.5.2 各种洁净服的应用范围
名称 洁
净度级别
衣取裤子 帽子 手套 鞋 鞋套 袜子 口罩
6级(1000级) 全套型 披肩帽 按工艺需求 √ √ √ √
7级(10000级) 分装型 护士帽 按工艺需求 √ - √ -
8级(100000级) 大褂 护士帽 按工艺需求 √ - √ -
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2.5.3洁净服使用和管理
(1)贮存和发放
? 日常作业后,洁净服应放在规定的专用存放柜内;
? 作业人员的洁净服发放时间应尽量一致;
(2)洁净服工作状态
? 洁净服的一次使用时间不应超过工艺生产的周期时间,通常洁净服每周清洗1~2
次;
? 按规定时间清洗后,通常洁净服清洗100次应检查确定是否废弃。
(3)洁净服清洗
? 普通水洗,需用经0.3μm过滤精度的过滤器过滤后的自来水,使用工业洗衣机
进行清洗。清洗方法与一般服装基本相同,但必须选用中性、去污力强、且易漂
洗的洗衣粉,尽量采用温水。水温宜为:聚酯衣料60~70℃,尼龙衣料50~55
℃,最高60℃。清洗后应在7级(10000级)洁净环境下直接哄干或晾干。
? 普通水洗+纯水漂洗,这种清洗与“普通水洗”基本相同,只是在最后漂洗时,
需用纯水进行漂洗,清洗后应在7级(10000级)洁净环境下直接哄干或晾干。
? 进行清洗时,使用抗静电剂以提高抗静电性能。
2.6结论
从事洁净室工作需要有良好的人员卫生,这是不言自明之理。对洁净室内不同的
工作,必须穿着适当的洁净服,这一点也已清楚。
对卫生的这些要求不仅仅适用于在洁净室工作的人员,而且也适用于所有进入洁净区
的人员。为保护洁净区,必须让各类参观者都明了当前的规定,并照常遵守洁净室一
般人员应遵守的规定。
3、洁净室的清扫
3.1洁净室内的清扫工具一般采用集中固定式或便携式真空清扫设备,若不具备条件
时,也可采用不掉纤维的材料如丝光毛巾、尼龙等进行擦拭,一般每天1次或数次。
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3.2洁净室内的清扫
空气洁净度 地面清扫 墙壁清扫 工作台清扫 工器具清扫 检查
6级(1000级) 擦拭1次/周 擦拭1次/月 擦拭1次/日 擦拭1次/日 目视或触摸
7级(10000级) 擦拭1次/月 擦拭1次/3月 擦拭1次/日 擦拭1次/日 目视或触摸
8级(100000级) 擦拭1次/月 擦拭1次/3月 擦拭1次/日 擦拭1次/日 目视或触摸
洁净室的净化空调系统每年应清扫1~2次,并宜委托专门清扫人员进行。

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