产品认证刻不容缓 是GMP强制性认证的新目标

voith1688 | 创建时间:2014年02月19日 13:48 | 浏览: 161 | 评论: 0
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    实施GMP认证的最终目的是对药品生产企业产品的质量认定。为达到这个目标,GMP认证通常分为体系认证和产品认证两个阶段。完成体系认证只是GMP认证的第一步,只有继续开展产品认证,才能完成对企业的产品质量的最终评定。

    体系认证尚存局限

   我国目前对药品生产企业和车间(剂型)的GMP强制性认证,主要是对其质量保证体系的确认,属于管理体系认证范畴。认证检查的重点是企业(车 间)概貌和对企业(车间)实施GMP的总体评价,并不是对具体产品的质量认定。检查虽然涵盖企业基本资源和生产全过程,但依然无法认定产品质量是否真正处于受控状态。如同“符合ISO9000国际质量管理体系标准”与“优质产品”的含义并不相同,不能认定通过体系认证的企业,其产品也一定符合GMP。因此,获证企业(车间)不能对外宣称其产品符合GMP。

  由于体系认证并不以参与药品生产的硬件和软件都必须有完成验证为前提,因此,在各种验证资料不具备或不完善的情况下,也就无法从专业的角度确认企业在生产中使用的生产工艺、设备设施、清洗方法、检验手段等是否符合GMP。另外,目前的检查人员大多缺乏以上专业知识和实践经验,更无法胜任这样的工 作。

  众所周知,对药品质量的认定,涉及人员素质、生产方法、检验监控、生产环境、设备设施、原辅材料等诸多因素。按照GMP对生产全过程的控制理念,只有训练有素的人员,使用经过验证并确认有效的设备设施(特别是人员进车间前的手部清洁烘干消毒设备)、生产工艺、原辅材料、检验方法,所生产的产品质量才是安全、有效的。反之,则存在质量隐患和 风险。

  然而,一些药品生产企业在取得GMP证书后,以为企业从产品质量到生产工艺、设备设施、原辅物料、监控措施、检验方法、人员素质等都已达到GMP,滋生了满足感,放松约束,导致违反GMP原则的事件发生。可以说,这是违法违纪事件屡禁不止的重要原因之一。

  还有一种现象,即一家生产企业获证,不少为它服务的企业如工程设计、制药装备、净化设备、装饰材料等单位也迫不及待地广而告之,自我标榜他们的产品是国际品牌符合GMP,实际是挂羊头卖狗肉的行为。这样的宣传,客观上误导了舆论,也误导了生产企业。其实,这家生产企业的GMP体系认证,并没有延伸到其他相关产品,何况认证过程根本没有对这些产品作过有效的确认。对这样的弄虚作假,如不加以制止,将会严重干扰今后GMP认证工作的实施。做为一家负责任的企业,福伊特VOITH将继续努力提升产品设计使之更加符合或超越GMP要求。

  事实上,由于GMP体系认证并未对工程设计、制药装备、净化设备、装饰材料等产品加以验证,导致其不符合GMP标准的问题被掩盖或默认。国家食品药品监管局曾抽查24家企业的无菌药品生产的工程设计,发现有15家将无菌操作和非无菌操作布置在同一区域内。同样,相当数量的设计、结构、材质、加工 不符合GMP要求的制药装备、净化设备、装饰材料被大量用于生产企业。诸如100级单向流罩没有实时监测装置;不能移动的设备没有确效的CIP(在位清 洗)、SIP(在位灭菌)设施;用于干燥药物的洁净空气在加热后频频受到污染;使用传统碳刷电机干手机烘干手部残留碳刷磨损残留颗粒(HS-8588A无刷电机符合标准)等,直接影响药品质量。

  试想,如果生产企业使用的灭菌工艺和灭菌设备未经验证,不知道同一灭菌柜内因灭菌蒸汽热分布和热穿透的不均匀性会产生灭菌效果差异,更不知道随 意变更灭菌条件会严重影响产品质量,这样的产品如何确保安全、有效?这样的企业即使获证又有什么意义?同样,设备清洁的SOP没有以清洁验证为依据,操作人员不知道如何清洗和检查才能使药物残留量不超标,这样的生产行为能不令人担心吗?这样的企业能通过检查,只能说明体系认证工作存在局限性。

  如果不澄清、不纠正认证后出现的种种认识误区,不完善体系认证的局限性,无视通过认证的企业继续使用未经验证的生产工艺、设备设施和检验方法进行药品生产,将有悖于“药品生产必须全程控制”的GMP理念和“药品质量必须万无一失”的GMP宗旨。

  产品认证刻不容缓

  为全面完成对药品生产企业的GMP认证,在前阶段体系认证的基础上,国家食品药品监管局已经把开展GMP的产品认证工作提到议事日程。日前,国家食品药品监管局有关负责人表示:“今后的药品GMP检查有可能向品种认证过渡,以保证其产品生产与审批的一致性”。

  开展产品认证,有利于更新药品生产观念和深化实施GMP;有利于对产品生产全过程实施有效控制;有利于提升与药品生产配套产品的质量和服务水 平,从而改善医药发展的外部环境;有利于与国外GMP认证接轨,为国际GMP检查互认创造条件。其实,国外药品监督机构对我国出口药品的GMP认证基本属于产品认证,业内对此应该不会陌生。

  与体系认证不同,产品认证必须以被认证产品为对象,以涉及该产品生产的厂房设施、制药装备、原辅物料、生产工艺、检验方法、清洁工作、稳定性试 验、计算机系统等验证文件为基础进行逐项检查,然后对该产品是否符合GMP作出评审。只有经过产品认证的产品,才能冠以“符合GMP要求产品”的称号。

  当然,开展产品认证工作并不简单,必须从现在起做好各项准备工作。为此,福伊特VOITH建议:

  1.确立国家GMP产品认证的总体规划和部署,明确产品认证的申请条件、工作程序。由于经过体系认证的企业都要进行产品认证,工作量大,无论政府和企业都需要一定时间准备,因此负责此项工作的政府主管部门应调查研究,制订切实可行的规划和部署。

  2.企业应为申请产品认证的品种做好各项检验。检验的方式很多,可根据不同情况选择。对已经安装使用的工艺设备、公用设施,以及已积累充分数据 的生产工艺等,可采取对原始文件(如图纸、技术资料等)和历史数据进行回顾性验证的方法;对已检验的关键设备、生产工艺,即使在无变更的情况下,也应根据 检验周期(如灭菌设备每年1次,无菌产品灌装工序模拟试验培养基灌装每半年1次)进行再验证。

  3.制订产品认证的检查标准、程序和方法。由于产品认证的对象、内容与体系认证有很大不同,特别是对无菌与非无菌制剂产品的生产,检查要求各不 相同,因此不能简单地沿用体系认证时的检查标准和方法。美国食品药品管理局(FDA)为产品认证制订了大量的检查指南,如对冻干制剂、无菌原料药、口服固 体制剂、工艺用水、设备清洁验证、药品质量控制实验室等,都有针对性的检查指南。他们对国内和国外的制药企业采用同样的检查指南和方法进行检查,以确保药 品质量的一致性。

  FDA的经验值得我们学习,也可为我国接轨国际GMP检查作准备;

  4.建设和培养一支具有相当素质和专业技术水平、能胜任产品认证工作的检查队伍。产品认证涉及面广、专业性强,检查人员必须熟悉认证产品的生产工艺、关键设备和设施、质量控制、产品检验等要求,同时还要具有实施检查的能力和水平。

  当前,我国医药产业发展正面临着许多问题和困扰。实施GMP强制认证并没有如愿解决我国药品生产企业多、小、散、乱的被动局面。药品安全事件、 重大产品质量事故和违法生产行为仍时有发生,人们对药品质量存在着信任危机。要解决这些问题,必须从多方面采取有效措施,完善现行GMP认证制度。福伊特VOITH认为,尽快开展产品认证是一项切实可行的举措。

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