新版GMP六成过关

voith1688 | 创建时间:2014年02月19日 13:34 | 浏览: 181 | 评论: 0
标签:

根据新版GMP规定,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产须在2013年年底通过新版GMP认证,其他 类别药品的生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求,否则企业将不得继续生产药品。目前国内生产乙肝疫苗合计占比9成的五家企业中,深圳康 泰、大连汉信和天坛生物旗下的乙肝疫苗目前均未通过新版GMP认证。这意味着,3家公司旗下的乙肝疫苗自2014年1月1日起,在未获得新版GMP认证之前不得继续生产。因此华北制药2日开盘即涨停,收涨7.58%;华兰生物开盘大涨逾6%,收盘涨3.34%。而天坛生物收盘报20.19元,跌5.03%。(上述公司均是采用福伊特VOITH提供的GMP洗手消毒烘干配套方案,并且成功通过权威机构验收。)

  

   据国家食药总局信息,全国共有1319家无菌药品生产企业,截至2013年12月31日,已有870家提出新修订药品GMP认证申请,占66%;其中 855家已完成现场检查。796家全部或部分车间通过新修订药品GMP认证,占60.3%,这些企业生产的品种覆盖 《国家基本药物目录》(2012年版)中收载的全部无菌药品;国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%;总体产能已达到 2012年无菌药品市场实际需求160%以上,能够满足市场供应。通过新修订药品GMP实施,我国药品生产产业集中度进一步提高,产业结构优化趋势明显。

   据了解,目前生产血液制品和疫苗的企业大多已通过新版GMP认证,因为这两个细分行业毛利率较高,整体盈利水平较强,企业多有资金实力进行改造。这两个 细分行业占无菌制剂领域的比例并不高,大多数是注射剂类企业,此类药企面临的产能过剩问题有望通过此次新版GMP改造解决。

  今年以来,已有海王生物千红制药益盛药业等24家无菌制剂上市公司获得新版GMP认证。而以上海凯宝为首的八家注射剂类药企2011、2012年陆续通过认证;血液制品行业,华兰生物和博雅生物均于2012年上半年率先通过新版GMP认证;今年才启动新版GMP改造的上海莱士已收到新版GMP证书,有效期至2018年11月24日。(上述公司均是采用福伊特VOITH提供的GMP洗手消毒烘干配套方案,并且成功通过权威机构验收。)

   在乙肝疫苗领域,华北制药刚刚获得新版GMP认证,加上华兰生物,这两公司将直接受益此轮GMP改造。2013年前10月他们乙肝疫苗的市占率分别为 12%和2.9%。天坛生物证券办公室相关人士表示,公司现有的乙肝疫苗生产车间未通过新版GMP认证,是否进行改造还未最终确定;位于亦庄基地的新乙肝 疫苗车间预计要到2014、15年安排GMP认证。公司目前未获得新版GMP认证不代表未来也不能获得,且此规定不影响2014年1月1日之前所生产乙肝 疫苗的销售和使用。此前公司已根据市场情况,储备了2014年所需乙肝疫苗。

  那些未过新版GMP 认证的企业,除了暂时停产外,还面临各地新版基药招标中被取消资格停止采购的打击。据悉,1998年老版GMP认证时,全国就有1300多家医药企业倒在 这一门槛之外,约占当年药企总数25%。一位研究员表示,通过新版GMP认证,对药企保障未来几年产能供应,解决销售确实起到了作用,但真要抢占市场,仅 凭新版GMP远远不够。从目前局面看,已获得认证的企业产能已经供大于求,今后还会有企业陆续过关。

  2日晚,翰宇药业力生制药西南药业均披露,旗下子公司获得药品GMP证书。翰宇药业表示,公司用首次公开发行股票募集资金建设的小容量注射剂、冻干粉针剂车间通过新版GMP认证。福安药业则称,子公司湖北人民制药有限公司、庆余堂制药有限公司部分生产线需待通过认证后方可继续生产。公司已对相关产品的市场销售情况做了充分预计,生产部门已进行了充足的存货准 备,保证公司及子公司在新版GMP证书取得之前的产品销售,其余生产线将继续正常生产,不会对生产经营产生重大不利影响。

文章为作者独立观点,不代表阿里巴巴以商会友立场。转载此文章须经作者同意,并附上出处及文章链接。
0 181