新版GMP认证大限将至

voith1688 | 创建时间:2014年02月19日 13:29 | 浏览: 83 | 评论: 0
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    进入2013年8月份,首批企业无菌制剂生产线的新版GMP认证仅剩不到4个月时间。而羊城晚报记者昨日从国家食品药品监督管理局官网上看到,截至2013年8月份,1200多家无菌制剂企业中,仍有逾七成的企业未通过新GMP认证。这就意味着,剩下的企业必须在仅剩的4个月时间内取得新版GMP认证,否则将面临停产的命 运。 


通过新认证企业未到三成

    《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)在2011年3月1日起正式施行。根据步骤规划,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无 菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。如今已是8月份,生产注射剂等无菌药品的企业新版GMP认证进入最后4个月的倒计时。

统计数据显示,截至2012年底,在我国4669家药品生产企业中,仅有597家获得了新修订的GMP证书,其中无菌制剂生产企业147家。昨日,记者粗 略统计,从今年年初至8月,获得新版GMP证书的企业约600家,其中无菌制剂生产企业约190家。也就是说,目前有337家无菌制剂企业通过新版 GMP,而全国大约有无菌制剂企业1200家,这就意味着,目前仅不到三成的企业通过了认证,仍有超过七成的无菌制剂企业未通过新GMP认证。不过国家药监局的态度也很强硬:“目前仅有少数企业通过了新版药品GMP认证,但新版GMP标准坚决不降低,时间也绝不放宽,对于到期仍未通过认证的企业,必须坚决停产。” 


   通过认证的企业招标有优势

值得注意的是,国家卫计委官员在上个月曾表态,新版GMP是基药质量评价中的重要指标,甚至可以“一票否决”。如此看来,越早拿到新版GMP证书的药企在药品招标当中越占优势。

如,首个发布地方增补目录的青海省的基药招标就严格执行新版GMP。青海在上个月跟进基药招标工作,拟于9月中下旬公示中标结果。在业内看来,青海的基药 招标具有质量分层、注重品牌、无菌GMP加分等多个政策亮点,并且明确指出,无菌制剂将严格执行新版GMP,规定在2013年底前必须取得新版GMP证 书,否则失去报名资格。这对已通过无菌制剂认证的大中型企业比较有利。

    除了青海之外,还有湖北、湖南、江苏等省份也对企业通过欧美药品认证单独划分出了质量层次。“这将成为全国各省药品招标的趋势。”中国医药企业管理协会有关负责人说。据悉,中国医药企业管理协会8月中将在青岛举办“新版GMP暨欧美药品认证标准生产设备管理培训班”。

   “在新版GMP标准与欧美基本一致的背景下,如何在新版GMP设施设备的设计、安装、维护中融入欧美药品认证元素,如何在已通过新版GMP认证的设施设备中进行相应改造,从而达到欧美GMP标准,并最终通过欧美药品认证,这些问题引起了越来越多大中企业负责人及生产管理人员的重视。”上述负责人说。福伊特VOITH作为一家成熟的GMP配套干手机、手消毒器、感应皂液器供应商,已经成功帮助1200多家药企通过GMP认证,是您配套的理想选择 www.goldlilo.cn 

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